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FDA发布医疗器械3D打印指南草案
发布时间:
2017-11-30 13:55
摘要:
日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3D打印医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。  今年3月,FDA批准了癫痫药物SPRITAM,这一药物使用3D打印技术来制造其药片特殊的结构,以便于其更快速地溶解。实际上,如今3D打印技术已经深深地深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中;除此之外,它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用。FDA拥抱这
解读《医疗器械经营管理办法》重大变化
摘要:
2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号,以下简称“新办法”),将于2014年10月1日实施,《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号,以下简称“原办法”)同时废止。相较之下,有如下重大政策变化:1.原办法共七章四十二条,新办法共六章六十六条,结构内容均有重大调整。2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理”。3.新办法明确:经营一
医疗器械将启用通用名 产品不得含商业名称
摘要:
近期,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)开始征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。据该意见稿,按照征求意见稿规则,医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。医疗材料设备名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大
2020年全球医疗器械市场观察
发布时间:
2016-04-28 13:53
摘要:
基于120家医疗器械行业内领先公司的数据:2013~2020年世界医疗器械产业复合年均增长率(CAGR)将达到5%,到2020年市场规模达到5140亿美元。2014年是全球医疗器械产业令人振奋的一年,2014年上半年已完成的医疗器械领域并购金额比上年同期增长363%。 美国FDA上市前审批回暖  监管形势也在发生重大变化。在2013年经历了令人失望的首次上市前批准(PMAs)后,FDA在2014年
即将出台的“十三五”规划中,医械扮演何角色?
摘要:
在当下经济转型,改革深化之际,本次五中全会的核心议题“十三五”规划,将关乎到未来五年内我国经济社会各个行业的发展而更受媒体和各界关注。1.医疗器械生逢其时 作为经济转型的高新产业——医疗器械可以说是生逢其时。医疗器械产业,在经济转型中受到了重点关照和期待,尤其是高端医疗器械设备包括数字化诊疗设备、高端医学影像产品、生物材料等在内,更是有望在本次会议“十三五”规划中设立为重大工程、重大项目等。 在经
医疗规划纲要对医械的4大影响
发布时间:
2015-04-15 13:50
摘要:
3月30日,国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》(以下简称《规划纲要》)。作为国字号的发文,不仅权威而且很具有纲领性。中国医疗器械为您独家解读《规划纲要》对医疗器械行业的影响!该《规划纲要》的总体内容如下图所示(资料来自中国政府网):  影响一.医疗设备配置需求刺激产业发展  《规划纲要》指出,加强大型医用设备配置规划和准入管理,严控公立医院超常装备。支持发展专
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